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    微波干燥将成重大变更?

    来源: 时间:2018-06-04 10:00:43 浏览次数:

    工作的来源可以追溯到2017年9月CFDA总局发布的《已上市中药生产改动研讨技能指导原则》,该指导原则将“常压/减压枯燥改为微波枯燥等特别枯燥办法”界说为成型工艺改动分类中的Ⅲ类改动——即属于重大改动,其改动则会引起药用物质基础的改动,对药物的吸收、运用可能发生显着的影响。

    此文件一出,马上有人喊冤:“微波枯燥,何罪之有”,并排举了一众例子与专家定见,力证微波枯燥是一项“经过多年运用,得到广阔用户的认可,这是一项对进步产品质量、节能明显、生产效益高的好技能”。把这样的一项技能界说为需求花费几百上千万费用及几年时刻才能完结的“Ⅲ类改动”,相当于让企业停止运用这项技能,这是中药展开科技道路上的“前史倒车”。

    跟着文章引发的热议,2017年12月14日,总局药审中心在中药民族药药学部安排召开了中药微波枯燥研讨会?;嵋樵记氩糠肿?、院校和运用微波的制药企业及微波厂家一同评论?;嵋槟谌荼臼潜C?,但网上仍是有了撒播版“专家一致”,首要的几条内容如下:

    微波枯燥与其他枯燥办法比较,具有高效、节能、经济等特色。如选用微波枯燥工艺,应结合种类特色和设备进行系统研讨,清晰其适用性和工艺条件。

    微波枯燥除了热效应外,还可能存在非热效应,现在微波枯燥对药物成分的影响程度、影响规则尚不十分清晰。微波枯燥工艺的挑选,应考虑物料的性质及其对微波技能的适用性,在充沛研讨的基础上依据详细种类的比较研讨结果断定。

    微波枯燥关于均相系统,传质传热较好;关于非均相系统,传质传热受到必定影响。用于中药枯燥时,应考虑物料的适用状况,包含药物成分及其性质、含水量、物料形状、物料量、物料厚度等,挑选温度散布均匀性符合要求的微波枯燥设备,展开枯燥工艺的研讨,应重视微波枯燥的过热效应,重视微波枯燥对高分子物质(蛋白质等)、热敏性成分、挥发性成分、毒性成分等的影响,重视对药物成分的相互作用、生物活性等的影响,断定合理的功率、功率密度、温度、时刻等参数及终点判断目标,并进行工艺验证。当微波枯燥技能与其他枯燥技能联合运用时,应依据所选设备、办法的特色进行研讨,并依据研讨结果合理挑选。


    枯燥工艺的改动,应在充沛研讨的基础上断定其改动类别,并展开相应改动研讨。应研讨改动前后药品质量的一致性,系统研讨改动前后化学成分(包含全体成分评价、指纹图谱等目标)、枯燥物料的理化性质改动及其程度,以及对后续制剂工艺的影响,对药物成分吸收运用的可能影响,并重视微波技能的运用对药物有效性、安全性的影响。

    这份“专家一致”让网上言论再次欢腾,支撑中药微波枯燥工艺者再次呼吁总局“认真考虑,稳重对待”。
     
          随意?稳重???

    那么,总局此次对微波枯燥的情绪,是否真的那么随意,那么不稳重?


    其实,我们在日常日子中可能也遇到过运用微波炉来冻结食物,却把食物部分煮熟的阅历。这是因为微波加热是分子层级的加热,它加热的是每一个分子。而不同的分子因为结构和极性不一样,其被加热的程度是不一样的。这将导致经过微波加热的一个样品中,里面可能一个分子被加热到了一百度,而另一个分子可所以两百度,也可所以五十度。

    对一些支撑“微波枯燥属于重要改动”者而言,总局此次正是一种谨慎的做法。一位自称“学化学”的专家介绍,在化学研讨范畴中,近年有一个新的范畴,叫微波化学,即运用微波来催化一些比较难进行的化学反应。这种研讨结果表明,经过微波来催化与一般加热有巨大差异。

    这一特性就决议了微波枯燥与传统加热办法的一大差异——加热温度的难以测定与验证,也正因如此,微波枯燥并不像传统加热办法一般可控。

    除了温度的难以操控,微波枯燥的非热效应也是一个要害点。

    物料在微波加工过程中,可能会发生糖类焦糖化、蛋白质结构改动、维生素含量削减、抗氧化物被损坏等。而关于中药,其活性成分比较软弱,很简单震动产热导致药效下降,药理成分简单遭到损坏。因而,在微波枯燥的过程中,物料是否已经发生了质的改动,的确是个值得讨论的问题。

    因而,亦有不少人以为,关于一个存在不可控因素的工艺改动,总局将其归入“Ⅲ类改动”,恰恰是一种负责任的情绪。
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